江苏万基干燥工程有限公司

  沸腾制粒机厂家认为GMP的一般内容包括组织和人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、交付和召回管理等。它涉及药品生产的各个环节，强调通过生产过程管理可以生产出高质量的药品。

  沸腾制粒机厂家认为从专业管理的角度看，GMP可分为质量控制体系和质量保证体系。一方面是对原料、中间产品、产品的系统化质量控制，称为质量控制体系；另一方面称为质量保证体系，对生产过程中影响药品质量、容易出现人为差错和污染的问题进行严格管理，保证药品质量。

  沸腾制粒机厂家认为从软件和硬件系统来看，GMP可分为软件系统和硬件系统。软件系统主要包括组织结构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文档、教育等方面，可以概括为基于智能的投入产出。硬件系统主要包括对人员、厂房、设施设备的目标要求，可以概括为基于资本的投入和产出。

  沸腾制粒机厂家认为GMP条款只表明质量或质量管理要达到的目标，而没有列出实现这些目标的解决方案。满足GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主权和选择性。不同的药品生产企业可以根据自己的产品或产品工艺特点，选择合适的符合GMP标准的方法或途径。比如无菌药品的灭菌要是“无菌”，即药品的细菌感染率不能高于10-6。但实现“无菌”的方法有很多，如干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌等。企业可以根据自己的产品和产品工艺要求来选择，只要能达到GMP要求，就是合适的方法。

  沸腾制粒机厂家认为药品GMP条款是有时效的，因为GMP条款只能根据这个国家、这个地区现有的一般药品生产水平来制定。随着医药科技和经济贸易的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充和修订。这类似于药品标准的制定。目前具有法律约束力或有效的GMP称为现行GMP。新的GMP颁布后，以前的GMP将被废止。

  沸腾制粒机厂家认为GMP是保证药品生产质量的起码标准，不是zui高的标准，更是高不可攀。任何一个国家的药品GMP都不可能把一个只有少数药品生产企业才能达到的生产和质量管理标准，当成全行业的强制性要求。